医疗诊断行业新冠抗体检测试剂获批产业进入

日前，国家药品监督管理局应急审批通过3家企业3个新型冠状病毒检测产品，包括2个胶体金法抗体检测试剂、1个恒温扩增芯片法核酸检测试剂，扩大了新型冠状病毒的检测方法和手段，全力服务疫情防控需要。一、核酸检测是金标准，免疫学方法是重要补充目前已有的新型冠状病毒检测方法主要有基于荧光PCR法的核酸检测，和对病毒感染后人体血清中的免疫球蛋白IgM/IgG检测的胶体金免疫层析法(POCT)和酶联免疫吸附测定(ELISA)检测。不同方法学在使用的条件、检测灵敏度、检测速度、使用成本等方面存在不同特点。新型冠状病毒仅含有RNA遗传物质，病毒中特异性RNA序列是识别该病毒的标志物。核酸检测是新冠确诊的金标准，可靠性好，但其使用条件相对苛刻，过程相对繁琐，检验流程耗时较长，成本相对较高。新型冠状病毒(-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金法)，用于体外定性检测人血清、血浆和全血样本中新型冠状病毒抗体(IgM/IgG)，为新冠肺炎的疑似患者、无症状患者、密切接触者，核酸检测阴性者提供快速、便捷的现场检测手段，是对核酸检测的补充或协同。但同时值得注意的是，该产品仅用作对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用，仅限医疗机构使用。免疫学方法省去了病毒核酸提取的步骤，大大降低了检测时间。在免疫学方法中，胶体金法由于操作便捷，不依赖仪器，小巧灵活，成本低廉，适合开发POCT(即时检测)产品。但鉴于抗原/抗体检测试剂的特点与现状，目前其灵敏度和特异性有限，不能作为新冠肺炎确诊和排除的唯一依据，不适用于一般人群的筛查，仅可作为已有病毒核酸检测试剂的补充。尽管胶体金法产品存在上述局限，其灵活、即时检测、开展成本低的优点，决定了这一产品在医疗机构中可以与核酸法形成良好互补协同效应。二、参与企业众多，未来获证是门槛?新冠检测试剂参与者众多：自新冠疫情爆发以来，国内多家企业积极投入试剂研发，目前已有多家上市企业从事新冠检测试剂的研发、申报、生产和销售。目前，NMPA已批准7家企业的新型冠状病毒-nCoV核酸检测试剂盒上市(其中测序法1家，荧光PCR法6家);此外2月22日，博奥生物获批包括新型冠状病毒(-nCoV)在内的“六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)”。此外，NMPA已经批准万孚生物、英诺特两家企业抗体检测试剂盒(胶体金法)。我们认为随着疫情逐步得到控制、获证企业的出现和相关企业产能的提升，新冠检测试剂正在快速迈向规范化、注册化，未来企业获得注册证将是企业大范围销售、持续实现销售的重要前提条件，注册准入门槛的重要性凸显。我们预计，未来对试剂性能和质量指标的

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