[通用名称]梅毒螺旋体抗体诊断试剂(凝集法)
[商品名称]赛乐迪亚
[包装规格]人份/盒(20人份×5)；
[预期用途]本品用于检测出血清和血浆中的梅毒螺旋体Treponema(TP)抗体及测定其抗体效价。
[检测原理]
赛乐迪亚TP.PA是将梅毒TreponemaPallidum(Nichols株)的精制菌体成分包被在人工载体明胶粒上。这种致敏粒子和样品中的梅毒螺旋体TreponemaPallidum(TP)抗体进行反应发生凝集，产生粒子凝集反应(ParticleAgglutinationTest；PA法)，由此可以检测出血清和血浆中的梅毒螺旋体TreponemaPallidum(TP)抗体，并且可用来测定抗体效价。
[主要组成成分]本试剂盒是由下述试剂和附带器具组成。
注)进行定性试验时的样品数
A：溶解液(液状)
用于调制致敏粒子和未致敏粒子。
B：血清稀释液(液状)
用于样品的稀释。
C：致敏粒子(冷冻干燥)
调制浓度为1%的TreponemaPallidum(Nichols株)致敏明胶粒子。
D：未致敏粒子(冷冻干燥)
经单宁酸处理调制浓度为1%的明胶粒子。
E：阳性对照血清(液状)
用抗TreponemaPallidum(Nichols株)家兔免疫血清调制成抗体效价为1：(最终稀释倍数)。
附带器具
滴管25/ul2支
该滴管只用于致敏粒子和未致敏粒子的滴入,请不要作为其他使用。
[储存条件及有效期]2-10℃下保存。有效期为12个月。
[适用器具]
使用本试剂时，请准备好以下器具。
微量反应板U型
微量加样器25ul(0.mL)
微量滴管25ul(0.mL)
移液管微量移液管和刻度滴管
滴管平板混合器
判定用观测板
[样本要求]
1．样品中如果存在红细胞等其他有形成分，会给反应带来不便，所以应在离心除去之后再进行检查。
2．血清样品即使钝化也不会影响检查结果。
[检验方法]
如果利用自动分析测定装置来使用本试剂时，请按照仪器的使用说明书进行操作。以下所述是手工操作方法，请连贯地进行操作。
试剂的调制
A：溶解液(液状)
按照测定操作规则使用。
B：血清稀释液(液状)
按照测定操作规则使用。
C：致敏粒子(冷冻干燥)
加入一定量的溶解液进行调制。
请在使用前30分钟于室温(15-30℃)下进行调制。
D：未致敏粒子(冷冻干燥)
加入一定量的溶解液进行调制。
请在使用前30分钟于室温(15-30℃)下进行调制。
E：阳性对照血清(液状)
按照测定操作规则使用。
1．方法1(参照表1)
1)用微量滴管将血清稀释液滴入微量反应板第1孔中(ul)，从第2孔至第4孔各滴1滴(25ul)。
2)用微量移液管取样品25／／L至第l孔中。然后用微量加样器或微量移液管以2n的方式从第1孔稀释至第4孔。
3)用试剂盒中提供的滴管在第3孔中滴／Xl滴(25／JL)未致敏粒子，在第4孔中滴入1滴(25ul)致敏粒子。
4)用平板混合器以不会导致微量反应板内容物溅出的强度混合30秒钟，加盖后于室温(15～30℃)下水平静置。2小时后，在观察镜上记录并观察其反应图像，或者利用免疫稀释判定装置进行测定。另外，即使静置至次日也不影响判定结果。
表1
在方法1中判定为阳性的样品，请再用具有确定意义的方法2进行检测。
方法2(参照表2)
1)用微量滴管将血清稀释液滴入微量反应板第1孔中，共计4滴(ul)，从第2孔至最后一孔各滴入1滴(25ul)。
2)用微量移液管取样品25ul至第l孔中。然后用微量加样器或微量移液管以2n的方式从第1孔稀释至最后一孔。
3)用试剂盒中提供的滴管在第3孔中滴入1滴(25ul)未致敏粒子，从第4孔至最后一孔各滴入1滴(25ul)致敏粒子。
4)用平板混合器以不会导致微量反应板内容物溅出的强度混合30秒钟，加盖后于室温(15-30℃)下水平静置。2小时后，在观察镜上记录并观察其反应图像，或者利用免疫稀释判定装置进行测定。另外，即使静置至次日也不会影响其判定结果。
表2
3.对照试验
1)能够确认每例样品未致敏粒子的反应(最终稀释倍数1：40)均是(-)。
2)能够确认每次检查中血清稀释液和致敏粒子以及未致敏粒子的反应均是(-)(介质对照)。
3)每个试剂盒中的阳性对照血清都要与样品用相同的测定方法进行试验。阳性对照血清调制成抗体效价为1：(最终稀释倍数)。
4.吸收操作
对于未致敏粒子和致敏粒子均显示(±)以上凝集的样品要按照下列顺序在完成吸收操作的基础上进行再试验。
1)取用定量的溶解液调制好的未致敏粒子0.95mL至小试管中。
2)加入样品50ul混合，于室温(15～30℃)下放置20分钟以上。
3)离心分离(2,rpm5分钟)，然后分取上清液[吸收完毕的稀释样品(1：20)]50ul至反应板第3孔中，特别注意不要混入粒子。
4)从第4孔以后，要预先各滴A25ul血清稀释液，从第3孔至最后一孔用微量加样器或微量移液管以2n的方式进行稀释。
5)以后就与[检验方法](2-3)以后同样的操作进行判定。通常情况可以用上述的吸收操作吸收完全，但如果吸收不净时，请使用其他的检查方法。
[结果的判定方法]
1．反应图像的判定
在判定用观测板上静置微量反应板,观察粒子的反应图像。将反应图像与介质对照的图像进行比较并参照表3进行判断。
表3
2.判定基准
阳性：未致敏粒子(最终稀释倍数1：40)的反应图像判定为(-)，致敏粒子(最终稀释倍数1：80以上)的反应图像判定为(+)时，最终判定为阳性，进行方法2的测定时，将显示出反应图像为(+)时的最终稀释倍数作为抗体效价。阴性：无论未致敏粒子呈现何种反应图像，只要致敏粒子(最终稀释倍数1：80)的反应图像显示为(-)时，最终判定即为阴性。保留：未致敏粒子(最终稀释倍数1：40)的反应图像判定为(-)且致敏粒子(最终稀释倍数1：80)的反应图像判定为(±)时，最终判定为保留。注)：通过本试剂判定为抗体阳性或保留时，经过一段时间再进行检查要进行经时检查并与其他的检查结果和临床症状结合起来加以综合判断。[检验方法的局限性]
1．由于抗原，抗体反应的血清学试验方法的检测灵敏度具有一定的局限性，所以本试剂检测结果只能提示血清或血浆中有无TP抗体存在，而不能作为临床诊断的唯一标准。
2．抗体测试阴性的样品并不能排除梅毒感染的可能。
[产品性能指标]
1．特异性试验
自存标准样品按规定进行试验时，阳性标准样品的抗体效价相对于标准值在±1管以内，阴性标准样品在1：80（最终稀释倍数)下不会显示凝集图像。
2．灵敏度试验
试剂盒中带有的阳性对照血清按规定进行试验时抗体效价相对于标准值(最终稀释倍数1：)在±1管以内。
3．重复性试验
对同一样品(最终稀释倍数1：以上)重复进行5次测定，各抗体效价最大频数在±1管以内。
4．相关性
取样品例，研究它们和对照品(间接红细胞凝集反应)的一致率，结果如下所示。
样本例数n=例
±1管以内一致率％
[注意事项]
操作中的注意事项：
1．致敏粒子以及未致敏粒子在使用之前均应该混合均匀后再使用。
2．微量反应板中的内容物充分混合后再静置。
3．反应静置过程中，一定要对微量反应板加盖并禁止振摇。
其他注意事项：
1．用本试剂判定结果为保留时，请使用其他的检查方法(FTA-ABS法等)
2．本试剂用来测定样品中的梅毒TreponemaPallidum(TP)的抗体效价，而不是直接用来测定梅毒TreponemaPallidum。在判定为抗体阳性的情况下，请结合其他的检查结果以及临床症状来进行综合判断。
3．梅毒TP感染初期，有可能不产生抗体，或虽然产生抗体但数量很少的情况。如果已被怀疑为感染时，即使本试剂的判定结果为阴性，也要经过一段时间再进行检查并与其他的检查(使用梅毒脂质抗原进行检查，FTA-ABS试验等)结果和临床症状结合起来加以综合判断。
4．血清免疫反应中一般要考虑到前区现象，所以请充分注意。
5．服用了含有免疫球蛋白血液制剂的患者样品中，由于可能因服用的制剂而呈阳性反应，所以请注意对其做出准确判定。
6．在样品中，由于可能存在HBV，HCV，HIV等，所以对样品的处理要特别注意。另外，使用过的器具(移液管，试管等)，废液，废物等除用次氯酸钠(有效氯浓度1,ppm，浸泡1小时以上)，戊二醛(2％，浸泡1小时以上)进行消毒以外，还要进行高压蒸汽灭菌
(℃1小时以上)及焚烧等处理。
7．本试剂的溶解液，血清稀释液和阳性对照血清中含有o．1％的叠氮化钠防腐剂。在废弃时要用大量的水冲洗以避免生成具有爆炸性的金属叠氮。
8．试剂盒内的试剂都是为了产生正确的反应而组合起来的，请务必注意不要将生产批号不同的试剂混合在一起使用。
9．本试剂是以富士瑞必欧生产的FASTEC微量反应板U为基准进行调制的。
10．本试剂涉及仪器的使用，请按照使用说明书进行操作。
11．试剂误服入口中或进入到眼里，请采取用水充分冲洗等应急措施，如有必要请到医生处就诊。
12．在废弃试剂和容器等时，要按照有关废弃物的规定操作，将医疗废弃物和产业废弃物分开处理。
13．试剂盒内的冷冻干燥品原则上仅限于调制当天使用，但如果保存在2-1O℃下，7日之内都很稳定。但为了慎重起见，在检查之前请进行对照试验。另外，在保存调制后的致敏粒子，未致敏粒子时，要特别注意不要混入异物，所以请用封膜等加以密封。
14．严格遵守本试剂的保存条件，注意不要冻结各种试剂。
