典型的目视检查流程
1.%检查
第章确立了在常规生产过程中检查每单位注射产品的期望。该检查应在最容易发现缺陷的时间进行，例如在贴标签或插入设计或组合产品之前。可以用肉眼手动检查每个单元，或者使用传送带将容器运输并将其提供给人工检查人员（半自动检查），或者通过电子图像分析（自动检查）进行检查。只有经过培训的合格检查员才能进行手动和半自动检查。也可以通过一次容纳多个单元进行检查的装置来加强检查。该检查可在灌装或包装过程中在线进行，也可在单独的离线检验部门进行。本次检查的目的是检测并去除任何观察到的缺陷。如有疑问，应剔除。
典型的目视检查流程图注-%检查是指对容器封闭系统及其内容物进行全面检查。检查可以在一次操作中完成，也可以使用多种技术的组合在多个步骤中完成。注-如果产品或容器的性质限制了对内容物的目视检查（例如，冻干蛋糕或粉末或使用 色玻璃或不透明容器），则需要进行补充试验。在%检查期间，应确定典型拒绝率的限制，以确定非典型批次。这些限值可针对缺陷类别（如关键、主要和次要）或特定类型的缺陷（如颗粒）确定。历史回顾有助于确定这些限制，回顾可能包括外观和制造相似的产品。建议定期对这些限制进行重新评估，以说明预期的工艺改进或工艺基线的正常波动。如果超过限制，就应该启动调查。调查的结果将决定是否有必要进行额外的检查。2.可接受的样品和测试%检验后，从检验过程接受的单位中抽取统计有效的样本。这可以是来自整个批次的随机样本或代表性样本（例如，固定时间间隔或每个托盘中固定数量）。用于此目的的典型取样计划见ANSI/ASQZ1.4标准。缺陷可能不会均匀分布在整个批次上，因此需要一个代表整个批次的取样过程，JISZ标准中也可找到等效计划。对于批次放行，通常使用列为正常II（一般检验水平II）的抽样计划。当观察到非典型结果或进行复验时，收紧抽样计划可能是合适的。这些计划规定了一系列批量的抽样样本量，并要求选择可接受的质量水平95％接受检验的批次中的缺陷率，是错误拒绝合格批次的一种指标。严重缺陷（对患者构成 风险的缺陷）应分配一个低值的AQL。通常，一个关键缺陷的接受数（样本中允许的缺陷单元数）为零。主要和次要缺陷对患者的风险较小，其AQL值将增加（不太严格），接受大于零的数字。表1显示了通常用于目视检查过程的值范围。
表1.目视检查过程的典型AQL值
缺陷类别AQL范围%关键的0.至0.10主要的0.10至0.65次要的1.0至4.0注-制定抽样计划时，选择与关键缺陷类别相关联的AQL所需的样本量。对于主要和次要缺陷，使用此样本计划，根据需要调整较大样本量的接受数量
还应知道所用抽样计划的不可接受质量水平（UQL）。UQL是指90%的检查批次将被拒绝的缺陷率，是衡量客户或患者风险的指标。应在受控条件下，由经过培训的目检人员对样品进行手动检查。检验条件应与检验过程一致。
验收取样应在任何类型的%检验过程后进行，包括手动、半自动和自动检验过程。与预先确定的验收标准相比，它提供了对整个检验过程性能和特定批次质量的测量。尽管自动化系统在使用前已经过验证，并且经常面临确保可接受性能的挑战，但是验收抽样的使用可检测出未包含在自动系统开发和培训中的意外缺陷，这些缺陷是通过手动检查过程产生的。不符合抽样方案验收标准的，应当进行调查。根据失败的性质，该调查应包括对生产过程、原材料、包装材料以及检验过程的检查。经调查，如果检验过程被认为能够检测出问题缺陷，则该批产品可以重新检验。复验后，取一个新的验收单元样品，并与既定验收标准进行比较。在这种情况下，使用严格的抽样计划和验收标准是一个良好的做法，因为这一过程步骤的非典型性。3.补救和替代做法
3.1复验
如前一节所述，如果最初的%检查不成功，重新检查可能是需要的。这包括与所选AQL值相关联的已建立的%检验失败率或接受数已被超过的情况。重新检验应仅使用事先批准的程序进行，该程序涉及关键参数，如检验条件（例如，与一次检验相同或经过修改以增强对特定缺陷类型的检测），可进行重新检验的次数（这应受到限制，不允许重复复验），验收标准（如一次检验或加严）。
3.2两阶段检
如果可指定的原因（如气泡或特定容器的形成或封闭变化）导致较高的错误拒绝（可接受单元的拒绝），则可考虑使用第二检验步骤。这在自动化检测系统中更为常见，因为自动化检测系统对产品或容器的正常变化容忍能力较低。在这种情况下，目检系统进行了调整，以确保良好单位的验收。在通过另一种方法（如自动检查后的手动检查）检查之前，未被接受的需考虑放在待定位置。可调整检验条件，以在第二个检验步骤中提供更高的灵敏度（例如，额外的检验时间），以确保高概率拒绝真正有缺陷的部件。一般不建议采用相同方法对这些装置进行第二次检查（例如，自动检查后的自动检查），因为两次检查在检查方法上存在相同的限制。然而，当根本原因是溶液中的气泡时，这可能是合适的；已经进行了一项研究，以确定适当的保持时间，使气泡在执行第二次检查之前消散。建议每个检验流（ 阶段接受的和第二阶段接受的）单独取样，并根据抽样计划验收标准进行评估，然后确认为接受并重新组合成一个批次。
