本报（chinatimes.net.cn）记者于娜见习记者孙梦圆北京报道
国家药品监督管理局近日发布了PD-L1伴随诊断国产第一证，艾德生物的“PD-L1抗体试剂（免疫组织化学法）”正式获批上市，该产品用于非小细胞肺癌患者帕博利珠单抗一线用药指导。
艾德生物在公告中称，随着艾德生物PD-L1检测试剂的获批上市，我国肿瘤免疫治疗必将迈入新里程，从诊断到药物均有国产产品上市。
“此消息对公司而言是利好。”3月16日，艾德生物董秘办相关负责人在接受《华夏时报》记者采访时表示，“随着国产化的检测产品和医保药物的全覆盖，必将让更多肿瘤患者从精准免疫治疗中获益。”
国产第一证
艾德生物3月11日发布公告称，公司的一个第三类体外诊断试剂获得医疗器械注册证，该产品为：“PD-L1抗体试剂（免疫组织化学法）”，此试剂盒用于体外定性检测经10%中性缓冲福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）非小细胞肺癌（NSCLC）组织切片中PD-L1蛋白的表达情况，用于辅助鉴别可使用KEYTRUDA（pembrolizumab帕博利珠单抗）治疗的NSCLC患者。
PD-L1（Programmedcelldeath1ligand1），即细胞程序性死亡-配体1，是人类体内的一种蛋白质，由CD基因编码。一直以来，O药、K药和国产PD-1免疫检查点制剂的相继上市为众多肿瘤患者提供了化疗、靶向药新选择，但是肿瘤免疫疗法应答率低始终是个难题，多个研究结果显示，PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂单药使用应答率约在10%-20%，因此需要使用免疫组织化学法评估PD-L1表达。
此次获批的PD-L1检测试剂是免疫治疗国际知名药物“帕博利珠单抗（商品名：可瑞达/Keytruda）”的伴随诊断，该产品采用的单克隆抗体代码为E1L3N。国际研究表明，E1L3N与22C3、28-8等主流抗体有着良好的一致性；-年期间NordiQC发起并连续进行了5轮肺癌PD-L1检测质控，E1L3N抗体试剂的检测结果达标率%。
“上述产品医疗器械注册证的取得，进一步丰富了公司肿瘤精准诊断产品线，有利于增强公司综合竞争力，提高公司市场拓展能力，对公司未来的发展将产生积极影响。”艾德生物在公告中称。
除此次获批的PD-L1检测试剂之外，《华夏时报》记者国家药品监督管理局
