国家药监局已批准核酸检测试剂10个抗体

发布时间:2023/9/27 10:31:02 点击数：次

北京中科白瘕风刘云涛 http://disease.39.net/bjzkbdfyy/170519/5387123.html
3月6日，国家药品监督管理局应急审批通过厦门万泰凯瑞生物技术有限公司1个新型冠状病毒（-nCoV）抗体检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）。该产品通过纳米顺磁颗粒与化学发光结合的免疫分析技术。采用双抗原夹心原理，配套全自动化学发光仪，通过检测化学发光反应信号，定性检测人血清或血浆中新型冠状病毒（-nCoV）抗体。该产品获批上市，扩大了快速检测试剂的供应，进一步服务疫情防控需要。截至目前，国家药品监督管理局共批准新冠病毒核酸检测试剂10个，抗体检测试剂5个。国家药监局将根据疫情发展情况，继续做好相应产品应急审批工作。