GB/T-英文版新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求
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1范围
本文件规定了新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒的质量评价要求,试验方法,标签和说明书、包装,运输和贮存。
本文件适用于采用免疫层析法﹑酶联免疫法及化学发光法原理,对人血清、血浆和全血中新型冠状病毒特异性IgM抗体进行体外定性检测的试剂盒。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T包装储运图示标志
GB/T.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息(标示)第2部分;专业用体外诊断试剂
3术语和定义
本文件没有需要界定的术语和定义。
4质量评价要求
4.1物理性状
4.1.1外观
外观至少应符合:
a)试剂盒各组分齐全、完整,液体无渗漏﹔b)包装标签清晰,无磨损。
4.1.2膜条宽度
膜条宽度不应小于25mm.注:本条款仅适用于免疫层析法。
4.1.3液体移行速度
液体移行速度不应低于10mm/min,注:本条款仅适用于免疫层析法。
4.2︰性能
4.2.1阳性参考品符合率
用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测时,阳性符合率应为%。
经标化的阳性参考品应至少包括不同来源的5份新型冠状病毒IgM抗体阳性样本,并表现出不同滴度水平。
注:本文件所涉及的国家阳性参考品信息见附录A.4.2.2阴性参考品符合率
用国家阴性参考品或经标化的参考品进行检测时,阴性符合率应不低于96%。
经标化的阴性参考品应至少包括正常临床样本、含类风湿因子等干扰因素的样本及其他病原体特异性抗体阳性样本。病原体特异性抗体阳性样本应包括冠状病毒(HKU1,OC43,NL63、E)、流感病毒,肠道病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒抗体阳性样本。
注:本文件所涉及的国家阴性参考品信息见附录A.
4.2.3最低检测限
用国家最低检测限参考品或经标化的最低检测限参考品进行检测时,国家参考品检测结果应符合L1,L2为阳性(参考品编号:)或Ll~L3为阳性(参考品编号:),其余为阳性或阴性。经标化的最低检测限参考品检测结果应不低于国家参考品的要求。
经标化的最低检测限参考品可以是系列稀释样本,并包含检测限水平。注:本文件所涉及的国家最低检测限参考品信息见附录A.
4.2.4重复性或(批内)精密度
用国家精密度参考品或经标化的精密度参考品进行检测时,结果应符合如下要求:a)对于胶体金免疫层析法的试剂盒,结果应均为阳性,且条带显色均一;
b)对于荧光免疫层析法的试剂盒,结果应均为阳性;
)对于酶联免疫法和化学发光法的试剂盒﹐结果应均为阳性,且测量值或测量值与阳性判断值的
比值的变异系数(CV)不应大于15.0%。
注1:测量值包括但不限于吸光值,发光值或浓度值。注2:本文件所涉及的国家精密度参考品信息见附录A.4.2.5批间差或批间精密度
用国家精密度参考品或经标化的精密度参考品进行检测,结果应均为阳性,且测量值或测量值与阳性判断值的比值的变异系数(CV)不应大于15.0%。
注1:测量值包括但不限于吸光值﹑发光值或浓度值-注2:本文件所涉及的国家精密度参考品信息见附录A-注3:本条款仅适用于酶联免疫法和化学发光法-
5试验方法
5.1物理性状
5.1.1外观
在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查。
5.1.2膜条宽度
使用通用量具按照制造商规定的方法对膜条宽度进行测量。5.1.3液体移行速度
分别使用通用量具和秒表按照制造商规定的方法对液体移行距离和时间进行测量,然后计算液体移行速度。
5.2性能
5.2.1阳性参考品符合率
按照试剂盒说明书操作,对国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测。注:本文件所涉及的国家阳性参考品信息见附录A.
5.2.2阴性参考品符合率
按照试剂盒说明书操作,对国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测。注:本文件所涉及的国家阴性参考品信息见附录A.
5.2.3最低检测限
按照试剂盒说明书操作,对国家最低检测限参考品或经标化的检测限参考品进行检测。注:本文件所涉及的国家最低检测限参考品信息见附录A.
5.2.4重复性或(批内)精密度
取1个批次的试剂盒样品,按照试剂盒说明书操作,对国家精密度参考品或经标化的精密度参考品进行10次重复检测。对于酶联免疫法和化学发光法的试剂盒,还应计算10次检测结果的测量值的变异系数(CV)。
注1:测量值包括但不限于吸光值、发光值或浓度值.注2:本文件所涉及的国家精密度参考品信息见附录A.5.2.5批间差或批间精密度
取3个批次的试剂盒样品,按照试剂盒说明书操作,每个批次对国家精密度参考品或经标化的精密度参考品进行10次重复检测﹐计算30次检测结果的测量值的变异系数(CV).
注1:测量值包括但不限于吸光值、发光值或浓度值。
注2本文件所涉及的国家精密度参考品信息见附录A.
M/W:bzfyw.